中东呼吸道综合征冠状病毒（MERS-CoV）抗原快速检测 （胶体金）

【预期用途】

中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）抗原快速检测（胶体金）是一种色谱、免疫分析法，旨在用于体外快速、同时定性检测人口咽拭

子标本中的MERS-CoV抗原。该测试仅提供了初步的分析结果，但没有提供关键的诊断标准。对该测试的任何使用或解释，都必须根据医

疗保健提供者的专业判断，采用替代测试方法(s)和临床结果进行分析和确认。

总结：

中呼吸呼吸综合征（MERS）是一种由新型冠状病毒（中东呼吸综合征冠状病毒，或MERS-CoV）引起的病毒性呼吸道疾病，该病毒于2012

年在沙特阿拉伯首次被发现。冠状病毒是一种急性病毒家族，可导致从普通感冒到严重急性呼吸系统综合征（SARS）的疾病。

尽管大多数人类MERS-CoV感染病例已归因于医疗保健环境中的人对人的感染，但目前的科学证据表明，单峰骆驼是MERS-CoV的主要宿

主，也是人类MERS感染的动物来源。

MERS-CoV感染的临床谱系从无症状（无症状）或轻度呼吸道症状到严重急性呼吸系统疾病和死亡。mers-CoV病的典型表现是发烧、咳嗽

和呼吸急促。肺炎是一种常见的发现，但并不总是存在。还报告了胃肠道症状，包括腹泻。严重的疾病取消了呼吸衰竭，需要机械通气和支

持在一个重症监护室。该病毒似乎会在老年人、糖尿病系统较弱的人以及患有肾脏疾病、癌症、慢性肺疾病等慢性疾病的人中引起更严重的

疾病。

目前还没有批准的MERS疫苗或有效的治疗方法，因此建立一种快速准确的MERS-冠状感染检测方法对监测和预防疾病具有重要意义。

试验原理

基因标志中东呼吸综合征冠状病毒我们（MERS-cov）快速检测采用双抗体夹心法检测口咽拭子标本中的MERS病毒NP蛋白。该测试包括单

克隆抗体体和含有单克隆抗体染料偶联物的垫。如果标本中含有该抗原，则会同时出现检测线(T)和(C)号对照线，结果均为阳性。如果标本

不含抗原或检测到无抗原或抗原水平超过检测限度，则不出现t位线(T)，只出现对照线(C)。

在进行试验时，收集口咽拭子标本，当从破坏的病毒颗粒中提取抗原时，将其放入预先填充的萃取液中。从密封的凹袋中取出测试卡，放置

在干净、干燥和平整的表面上。将提取的试样加入试验卡上的试样井(S)中，提取的试样溶液流入试带，通过试条的垫片和n硝基纤维素膜迁

移。衬垫包含偶联到金染料上的检测抗体，硝化纤维素膜包含固定化捕获抗体。如果标本中存在MERS抗原，它们将与与金染料部分偶联的

抗MERS抗体反应，通过膜抗原抗体复合体迁移，与膜上的固定化捕获抗体系(s)结合，并在特定的测试区域(T)产生彩色的系。其余的样品和

未结合/结合的染料复合物继续迁移到控制线区域(C)，在那里固定的抗牛体使抗mers抗体捕获染料复合物并形成控制线。

内部质量控制包含在测试中，在控制线区域(C)，表明测试是功能的，并且采用足够的样品体积通过测试和控制线迁移，不论是否使用测试线

。如果控制线(C)在测试时间内没有出现，测试结果无效，应使用新的测试卡和样品重复测试。

提供的材料

样品提取管（含提取液）

棉签（件）

封装插入（pcs）

[必需但未提供]

定时器，移液管，生物危害容器。

警告和预防措施

1.仅用于体外诊断。

2.不要进行测试。

3.不要冻结测试工具包或其组件。

4.这些说明必须仔细阅读，并由训练有素的医疗保健专业人员严格遵循，以达到准确的结果。所有用户在测试前阅读说明。

5.该检测试剂盒仅用于检测MERS-CoV抗原，而不适用于任何其他病毒或病原体。

6.该试验拟用于直接口咽拭子标本。

7.建议使用新鲜的样品，以确保最佳的性能。新鲜采集的标本应立即进行检测。

8.标本收集、储存和运输不足或不适当可能导致假阴性检测结果。

9.由于标本质量的重要性，训练标本采集是高度重要的。

10.要收集口咽拭子标本，仅使用本检测试剂盒中提供的拭子。其他的拭子可能不能正常工作。

11.不得在处理样品或进行测试的区域进食、饮酒或吸烟。12.在过期日期之前不要使用测试试剂盒。

13.不要混合所有批次的组件。

14.将测试卡密封在箔纸袋内，直到使用前使用。如果袋损坏或密封损坏，不要使用测试卡。

15.为避免污染或不准确的测试，进行试验时不要接触棉签的吸水液或试验卡的反应区域。

16.在进行测试、收集和处理患者标本时，请佩戴适当的个人防护设备和手套。

17.在处理可疑标本和执行每次试验之间更换手套。

18.在生物危害容器中处理所有使用过的测试装置和可能受到污染的材料，如果它们属于传染性废物，并根据适用的当地法律和法规进行处